Piranti medis yaiku piranti apa wae sing digunakake kanggo tujuan medis. Mangkono apa sing mbedakake piranti medis saka piranti saben dinane. Piranti medis nguntungake pasien kanthi ngewangi panyedhiya perawatan kesehatan menehi diagnosis lan nambani pasien lan mbantu pasien ngatasi penyakit utawa penyakit, ningkatake kualitas urip. Potensial sing penting kanggo bebaya iku ana nalika nggunakake piranti kanggo tujuan medis lan kanthi mangkono piranti medis kudu dibuktekake aman lan efektif kanthi jaminan sing cukup sadurunge ngatur pamrentah ngidini pemasaran piranti kasebut ing negarane. Minangka aturan umum, amarga risiko sing gegandhengan karo piranti nambah jumlah tes sing dibutuhake kanggo netepake safety lan khasiat uga mundhak. Luwih, amarga risiko magepokan nambah keuntungan potensial kanggo pasien uga kudu nambah.

Panemuan apa sing bakal dianggep minangka piranti medis miturut standar modern wiwit c. 7000 SM ing Baluchistan ing ngendi dokter gigi Neolitikum nggunakake latihan ramping lan tali busur. [1] Sinau babagan arkeologi lan literatur medis Romawi uga nuduhake manawa akeh jinis piranti medis sing digunakake akeh nalika jaman Roma kuno. [2] Ing Amerika Serikat durung nganti Undhang-undhang Pangan Federal, Obat, lan Kosmetik (FD&C Act) ing taun 1938. Banjur ing taun 1976, Amandemen Piranti Kedokteran kanggo Undhang-undhang FD&C nggawe peraturan lan pengawasan piranti medis kaya sing saiki dingerteni ing Amerika Serikat. [3] Peraturan piranti medis ing Eropa kaya sing saiki dingerteni wiwit ditrapake ing taun 1993 dening sing sacara kolektif dikenal minangka Medical Device Directive (MDD). Tanggal 26 Mei 2017, Peraturan Piranti Medis (MDR) ngganti MDD.

Piranti medis beda-beda nggunakake panggunaan lan indikasi sing digunakake. Contone kalebu piranti sing gampang entheng kaya depresi ilat, termometris medis, sarung tangan sing dienggo, lan kamar tidur menyang piranti komplek, resiko dhuwur sing ditanem lan nyangga urip. Salah sawijining conto piranti berisiko tinggi yaiku piranti lunak Embedded kayata pacemakers, lan sing mbantu nindakake tes medis, implan, lan prostesis. Barang sing rumit minangka omah kanggo implan kokotor diprodhuksi liwat proses manufaktur sing digambar jero lan cethek. Desain piranti medis minangka bagean utama bidang teknik biomedis.

Pasar piranti medis global udakara udakara AS $ 209 milyar ing taun 2006 [4] lan diprakirakake ana ing antarane $ 220 lan AS $ 250 milyar ing taun 2013. [5] Amerika Serikat ngontrol ~ 40% saka pasar global sing diikuti Eropa (25%), Jepang (15%), lan jagad liyane (20%). Sanajan kolektif ing Eropa duwe bagean sing luwih gedhe, Jepang isih duwe pangsa pasar nomer loro sing paling gedhe. Saham pasar paling gedhe ing Eropa (kanthi ukuran pangsa pasar) kalebu Jerman, Italia, Prancis, lan Inggris. Jagad liyane kalebu wilayah kaya (ora miturut aturan) Australia, Kanada, China, India, lan Iran. Artikel iki mbahas apa sing dadi piranti medis ing wilayah sing beda-beda lan ing saindenging artikel kasebut, wilayah kasebut bakal dibahas supaya bisa digunakake ing pasar global.

Nuduhake kabeh asil 12

Tampilake sidebar