Tuntunan AUDIOLOGIST kanggo ngrungokake AIDS, PSAP, HEARABLES lan OV OES

Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) minangka piranti bantuan pendengaran for the-counter (OTC) forproposed. Miturut Undhang-undhang Fauthorization FDA 2017, piranti-piranti kasebut kasedhiya kanggo konsumen liwat toko eceran lan tanpa kudu melu ahli pendengar, salah siji kanggo evaluasi pendengaran sadurunge tuku, utawa fortheselection, pas utawa verifikasi kinerja piranti kasebut. Nalika piranti OTC durung mlebu pasar, pandhuan iki dikembangake kanggo mbiyantu para ahli psikologi ngerti beda antarane produk sing ana lan piranti OTC, supaya siap mangsuli pitakon babagan piranti kasebut, lan bisa uga kudu nulungi praktik praktik pra-posisi supaya kasedhiya saka OTC piranti. Pandhuan bakal dianyari amarga peraturan kanggo piranti OTC kasedhiya.

Ing musim panas taun 2017, Kongres dadi undang-undang sing ngarahake FDA kanggo nggawe peraturan sing nggawe alat pendengaran OTC kasedhiya kanggo masarakat. Sadurunge, sawetara agensi federal, utamane Komisi Perdagangan Federal (FTC) lan Dewan Penasihat Présidhian Ilmu lan Teknologi (PCAST), wiwit mriksa maneh aksesibilitas lan kemampuan perawatan pendengaran ing Amerika Serikat. Bebarengan uga, National Akademi Ilmu Ilmu, Teknik lan Kedokteran (NASEM) uga milih panitia kanggo nliti lan nglaporake status kiriman perawatan pendengaran ing AS The FDA, FTC, National Institutes of Health, Veteran's Administration, Departemen Pertahanan, lan Asosiasi Kerugian Pendengaran Amerika menehi penelitian kanggo sinau NASEM.
Gejala panitia lan tinjauan iki bisa ditelusuri saka telung persepsi akrab lan siji konsep perawatan kesehatan. Kaping pisanan yaiku pemahaman yen biaya perawatan pendengaran, lan luwih khusus biaya pendengaran pendengaran, nyegah sawetara wong golek perawatan kanggo ilang pendengaran. Kapindho, akeh sing mbayar pihak katelu ora nutupi pitulung pendengaran; kalebu Medicare ing ngendi piranti bantuan pendengaran lan layanan sing gegandhengan ora bisa ditrapake kanthi statutor Persepsi kaping tiga yaiku distribusi geografis panyedhiya perawatan pendengaran, kalebu para panaliti, kayata akeh wilayah ing AS sing ora bisa ngakses layanan pendengaran.
Konsep kesehatan layanan sing berkembang yaiku konsumen nuntut kendhali kesehatan luwih akeh, kalebu kepinginan kanggo "ngarahake" perawatan kesehatan. Impetus bisa uga, minangka bagean, kanggo ngontrol biaya perawatan kesehatan, nanging uga bisa ngontrol wektu lan gaweyan nalika digunakake karo panyedhiya perawatan kesehatan. Sanajan akeh kahanan medis kronis sing umume, umpamane nyeri punggung, "diobati" karo obat sing over-the-counter, ora ana pilihan kanggo perawatan mundhut pendengaran. Konsep sing muncul iki bisa uga kalebu alternatif sing ngidini pasien "ngrawat" pangrungonane tanpa kudu ndeleng ahli ilmu jiwa, otolaryngologist, utawa dispenser.
Tema kasebut nyebabake pirang-pirang agensi nyaranake piranti perawatan pendengaran liwat-the-counter konsumen tanpa kebutuhan kanggo melu profesional. Rekomendasi kasebut yaiku

adhedhasar, sebagian, ing loro teknologi sing muncul (kayata aplikasi smartphone, pamireng, lan sapiturute) sing bisa menehi mupangate pendengaran lan pangerten yen populasi teknologi sing terus-menerus bisa uga nduweni kemampuan kanggo pas lan program perawatan pendengaran program tanpa pitulung saka sawijining pendengar.
UU OTC sing dilulungi dening Kongres (S934: Undhang-undhang Reactorisasi FDA 2017) nemtokake piranti OTC minangka salah sawijine: "(A) nggunakake teknologi ilmiah sing padha karo pitulung pendengaran konduksi udara (kaya sing ditegesake ing bagean 874.3300 saka judhul 21, Kode Peraturan Federal) (utawa peraturan penerus penerus) utawa pitulung pendengaran konduksi hawa nirkabel (kaya sing ditetepake ing bagean 874.3305 saka judhul 21, Kode Peraturan Federal) (utawa peraturan penerus); (B) ditrapake kanggo digunakake dening wong diwasa umur 18 taun kanggo menehi ganti rugi pangrungon sing entheng nganti moderat; (C) liwat alat, tes, utawa piranti lunak, pangguna ngidini ngontrol pitulung pamireng over-the-counter lan ngatur setelan kanggo pangguna; (D) bisa- (i) nggunakake teknologi nirkabel; utawa (ii) kalebu tes kanggo mandhiri babagan mandheg ing pangrungon; lan (E) kasedhiya liwat-counter, tanpa pengawasan, resep, utawa tatanan liyane, keterlibatan, utawa campur tangan wong sing dilisensi, kanggo konsumen liwat transaksi wong, liwat mail, utawa online. " Undhang-undhang kasebut mandhegake manawa FDA ngembangake lan nerbitake aturan ora luwih saka 3 taun sawuse ngetrapake ukum. Versi terakhir saka ukum, sing ditandatangani Presiden Trump tanggal 18 Agustus 2017, nyathet khusus ing ngisor iki: "Sekretaris Kesehatan lan Layanan Manusia ... ora luwih saka 3 taun sawise tanggal enactment Undhang-undhang iki, bakal ngumumake peraturan sing diusulake kanggo netepake kategori pitulung pangrungon sing over-counter, kaya sing ditetepake ing bagean (q) bagean 520 saka Federal Food, Narkoba, lan Kosmetik Federal (21 USC 360j) kaya dibandhingake kanthi bagean (a), lan, ora luwih saka 180 dina sawise tanggal sing menehi komentar umum kanggo peraturan sing wis diusulake ditutup, bakal ngetokake peraturan akhir kasebut. " FDA miwiti proses ngempalaken informasi lan data, kalebu input saka organisasi profesional, lembaga federal, lan klompok konsumen lan bisa nerbitake aturan sing diusulake kapan wae sajrone telung taun sabanjure. Kalebet aturan sing diusulake bakal dadi wektu kanggo FDA nampa umpan balik saka masarakat babagan aturan sing diusulake. Sajrone wektu kasebut, organisasi, agensi, utawa individu bisa menehi komentar, menehi saran, utawa menehi macem-macem pilihan kanggo aturan sing diusulake. Sampeyan bisa uga yen FDA bakal nganakake pangrungon umum ing wektu kasebut paseksi lisan bisa diwenehake marang peraturan sing diusulake. Ing pungkasan taun komentar, FDA bakal ngevaluasi paseksi lisan utawa tulisan lan nemtokake manawa ana pangowahan aturan sing dibutuhake. Sajrone nem wulan (180 dina) wiwit cedhak panemune, aturan pungkasan bakal diterbitake, bebarengan karo tanggal ukum.

JENIS JAMINAN PANGGILAN
Dokumen iki nampilake piranti lan teknologi sing kasedhiya kanggo konsumen lan pasien. Opsi sing ditampilake ing dokumen iki ora kalebu piranti sing bisa ditrapake kanthi bedhah (umpamane implan koklea, implan kuping tengah, lan liya-liyane). Saiki, piranti OTC ora ana lan mula wujud, fungsi, biaya, karakteristik kinerja, utawa pengaruh praktik audiologi minangka spekulasi.
Bantuan Pendengaran: Peraturan FDA nemtokake pitulung pamireng minangka "piranti utawa piranti sing bisa digunakake kanggo, ditawakake kanggo tujuan, utawa dituduhake minangka wong sing ngrewangi, ngrampungake pangrungon" (21 CFR 801.420). Piranti pangrungon diatur dening FDA minangka piranti medis Kelas I utawa Kelas II lan mung kasedhiya saka panyedhiya sing dilisensi. Piranti pangrungon bisa uga disaranake kanggo individu sing rugi pendengaran sing jero banget lan bisa disesuaikan dening panyedhiya.
Produk Amplification Swara (PSAP) Pribadi: PSAP minangka piranti elektronik sing bisa digunakake kanggo ngrancang lingkungan ngrungokake lingkungan tartamtu (ora nggunakake full-time). Umumé dirancang kanggo nyedhiyani sawetara intensitas swara lingkungan sing sithik nanging amarga ora diatur dening FDA, dheweke ora bisa dipasarake minangka piranti sing nulungi wong sing ngalami pendengaran. FDA nuduhake manawa conto kahanan PSAP sing biasane digunakake yaiku mburu (ngrungokake mangsa), nonton manuk, ngrungokake ceramah karo pamicara sing adoh, lan ngrungokake swara alus sing bakal angel kanggo ngrungokake wong normal (kayata, obrolan sing adoh) (Bimbingan FDA Draft, 2013). Saiki PSAP kasedhiya kanggo tuku konsumen ing macem-macem toko toko, kalebu liwat pengecer on-line. Audiologist bisa adol PSAP.
Piranti ngrungokake (ALD), sistem ngrungokake Mbantu (ALS), Piranti tandha: Kanthi wiyar, kategori piranti sing mbiyantu wong sing ngalami pendengaran ngatur lingkungan utawa kahanan ngrungokake spesifik ing piranti yen piranti konvensional ora cekap utawa ora cocog. ALD utawa ALS bisa digunakake ing pakaryan, omah, papan kerja utawa papan hiburan, lan bisa digunakake kanggo nambah rasio sinyal-swara, mateni efek jarak, utawa nyuda efek akustik sing ora becik (umpamane nyembah. Piranti kasebut bisa uga kanggo panggunaan pribadi utawa kanggo klompok (wilayah sing amba). Piranti tandha biasane nggunakake cahya, swara utawa geter sing kuat kanggo nyambungake utawa menehi sinyal karo wong sing ngalami pangrungu babagan kedadeyan ing lingkungane, lan bisa nyambung karo telpon, lampu, lawang lawang, weker asap, lan sapiturute. FDA ora ngatur ALDs, ALS, utawa piranti sing waspada, sanajan sawetara piranti, kayata telpon caption, bisa uga kudu netepi peraturan FCC. Piranti kasebut bisa dituku liwat toko ritel, on-line, lan praktik audiologi. Ing sawetara kahanan, piranti kasebut kasedhiya kanggo nyuda biaya liwat lembaga pemerintah.
Aksesoris bantuan pendengaran nirkabel: Ana akeh aksesoris sing kasedhiya saiki sing dirancang kanggo suplemen pendengaran, nambah komunikasi, utawa nggunakake cara alternatif kanggo komunikasi. Aksesoris kalebu piranti sing ngidini pamirsa bisa langsung ngirim informasi saka telpon utawa piranti ngrungokake pribadi liyane (contone, tablet, komputer, e-reader) uga mikrofon sing adoh utawa lapel sing mbantu para pamireng ngrungokake jarak adoh (kayata, ing
Copyright 2018. Akademi Audiologi Amérika. www.audiology.org. 5.
ruang kelas, kamar konferensi, lan bale kuliah). Aksesoris bantuan pendengaran umume dituku liwat praktik audiologi, nanging uga kasedhiya liwat toko eceran.
Pangrungon: Krungu swara apa wae piranti level kuping sing dirancang kanggo nambah lan nambah pengalaman ngrungokake, utawa kalebu fitur kayata ngawasi tandha-tandha penting (eg tingkat jantung, suhu awak, tingkat oksigen getih, lan liya-liyane), pelacakan kegiatan (umpamane langkah-langkah, kalori sing diobong, lan sapiturute), pangrungon sing ditambah (ngidini pangguna nyaring utawa ningkatake swara tartamtu), streaming musik, terjemahan basa, utawa komunikasi pasuryan sing luwih apik.

Copyright 2018. Akademi Audiologi Amérika. www.audiology.org. 4.

Download Pedoman AUDIOLOGIST kanggo ngrungokake AIDS, PSAP, HEARABLES lan OTC DEVICES [PDF]